|
وصف المادة |
:
يناقش هذا المساق أحدث المبادئ التوجيهية العالمية والشؤون التنظيمية المتعلقة بجودة, سلامة, و فعالية التحضيرات الصيدلانية. يستعرض هذا المبحث مختلف المبادىء المتعلقة بالمستندات الفنية المطلوبة لتسجيل الأدوية، فحوصات و معايير القبول للمواد و المنتجات الدوائية الجديدة. انواع و فحصوات و معايير الشوائب في المواد و المنتجات الدوائية الجديدة، فحصوات الثباتية، أسس ممارسات التصنيع الجيد، مبادىء و توجيهات الموافقة على التغييرات و توسيع حجم عينات التصنيع بعد الحصول على الموافقة, أسس التحقق من صحة الإجراءات التحليلية، تطوير المنتوجات وتطبيق مبدأ الجودة حسب التصميم و مبادىء إدارة مخاطر الجودة, بالاضافة الى مناقشة دراسات التكافؤ الحيوي. |